8月27日消息，FDA今天宣布已拒绝了来自三个小型电子烟油制造商的 55,000 份上市前烟草申请（PMTA）。

美国食品和药物管理局（FDA）在确定来自三个申请人的约 55,000 种调味电子烟产品的申请缺乏足够证据证明它们对成年吸烟者有益后，发布了第一批电子尼古丁传递系统 (ENDS) 产品的营销拒绝令 (MDO)。

该机构将发给这三个企业的信件称为营销拒绝订单（MDO），这是对已提交的任何产品的第一次彻底拒绝。接受 MDO 的产品必须立即从市场上撤下，否则将面临 FDA 执法的风险。

发送 MDO 的公司是 JD Nova Group LLC (Vapolocity)、Great American Vapes 和 Vapor Salon。JD Nova 是之前 FDA 行动的对象；FDA拒绝为其 450 万种产品提交 PMTA。据 FDA 称，这三家公司仍有一些（可能是烟草味的）产品正在接受科学审查。

FDA 代理局长珍妮特伍德科克博士说，国会授予 FDA 监管烟草产品的权力，以通过基于科学的监管保护公众免受烟草使用的有害影响，确保新烟草产品接受 FDA 的评估是一项我们旨在减少烟草相关疾病和死亡的关键部分。我们知道调味烟草产品对年轻人非常有吸引力，因此评估潜在或实际青年使用的影响是我们决定哪些产品可以销售的关键因素。

这一行动是朝着在 2020 年 9 月 9 日法院规定的提交被视为新烟草产品的上市前申请的截止日期之前收到的空前数量的申请以及解决青少年使用加味电子烟产品问题迈出的重要一步。

FDA 已收到 500 多家公司的申请，涉及超过 650 万种烟草产品。尽管 FDA对某些申请发布了其他负面行动，但这是 FDA 为已达到上市前审查实质性科学审查部分的申请发布的第一组 MDO。

该机构致力于将当前市场转变为所有可供销售的电子烟产品都证明它们适合保护公众健康的市场。

FDA表示，受上市前申请的 MDO 约束的产品不得引入或交付用于引入州际贸易。如果该产品已经上市，则必须将该产品从市场上撤下或进行风险执法。

今天宣布的 MDO 不包括公司提交申请的所有 ENDS 产品，其余产品的申请仍在考虑中。FDA 此前曾通知其中一家公司 JD Nova Group LLC，大约 450 万种产品相关的上市前烟草产品申请不符合寻求上市许可的新烟草产品的备案要求。

FDA 烟草产品中心主任 Mitch Zeller说，加味电子烟产品在年轻人中非常受欢迎，超过 80% 的 12 至 17 岁的电子烟用户使用其中一种产品。想要继续销售其加香电子烟产品的公司必须有强有力和可靠的证据表明他们的产品对成年吸烟者的潜在益处超过对年轻人的重大已知风险。申请人有责任提供证据证明其产品的营销符合适合保护公众健康的法定标准。如果证据不足或不充分，FDA 打算发布营销拒绝令，要求该产品下架或不推向市场。

FDA 在新烟草产品合法销售之前对其进行审查，以确保它们符合国会制定的保护公众健康的法律标准。鉴于有充分记录的、令人震惊的青少年使用调味电子烟的水平所构成的公共卫生威胁，该机构审查了受此行动影响的申请，以确定是否有足够的特定产品科学证据来证明足够的益处给成年吸烟者，以克服对青年人构成的风险。

根据现有的科学证据和该机构进行上市前审查的经验，此类产品对成年吸烟者有益的证据可能采用随机对照试验或纵向队列研究的形式，尽管该机构并未排除其他类型的证据在足够有力和可靠的情况下也可能是充分的可能性。由于这些申请中缺少此证据，因此 FDA 正在发布 MDO。

该机构将继续审查非烟草味电子烟的其他上市前烟草申请，以确定是否有足够的特定产品科学证据证明对成年吸烟者有益，以克服对青少年构成的风险。如果申请中包含此类证据，FDA将对证据是否满足法定授权标准进行进一步深入的科学评估。但在没有这些证据的情况下，该机构打算发布 MDO。

与其他非烟草味电子烟产品相比，薄荷醇电子烟的科学审查提出了独特的考虑。尽管薄荷醇味电子烟未包含在上述决定中，但 FDA 指出，其审查将类似的检查申请中的证据是否表明对现有成人用户的益处超过已知的年轻人使用此类产品的好处。